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"data": "<p>In der Gesundheitsforschung wird eine Vielzahl an verschiedenen Studientypen eingesetzt. Dabei finden in den verschiedenen Forschungsbereichen (z.B. klinische Forschung, Public Health) sehr unterschiedliche Studiendesigns Anwendung. Die Differenzierung von verschiedenen Studientypen hat in der EbM eine gro\u00dfe Bedeutung, da diese in der Regel mit einem unterschiedlichen Risiko f\u00fcr systematische Verzerrung verbunden sind. Das Studiendesign bildet daher den Ausgangspunkt f\u00fcr die Einsch\u00e4tzung der Qualit\u00e4t und Aussagekraft der Evidenz.</p>"
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"data": "<p>F\u00fcr die Einteilung von epidemiologischen Studiendesigns gibt es diverse Klassifizierungen. \u00dcblicherweise werden randomisierte Studiendesigns und nicht-randomisierte Studiendesigns abgegrenzt. Dar\u00fcber hinaus, wird in der Epidemiologie, bei nicht-randomisierten Studien traditionell zwischen Kohortenstudien und Fall-Kontroll-Studien unterschieden. Auch klinische Studien lassen sich anhand dieser Designkriterien, wie z.B. Randomisierung unterscheiden (vgl. 2. Bewertung klinischer Studien). Abgesehen von diesen grundlegenden Abgrenzungen, finden sich in der Literatur oft uneinheitliche und unscharfe Definitionen von verschiedenen Studiendesigns. Zur Sicherstellung einer konsistenten Klassifizierung und Benennung von Studiendesigns, kann die Verwendung von Algorithmen hilfreich sein (vgl. Abbildung 1). Eine Studie kann hiermit, durch die Beantwortung der einzelnen Fragen und der damit verbundenen zu w\u00e4hlenden Pfade im Algorithmus, eingeteilt werden.</p>"
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"data": "<p>Die Einteilung des Studiendesigns bietet oftmals eine erste grobe N\u00e4herung zur Einsch\u00e4tzung der internen Validit\u00e4t. Die Bildung einer auf dem Studientyp basierenden Evidenzhierarchie hat traditionell eine gro\u00dfe Bedeutung in der EbM. Die Evidenzhierarchie wird oft als Pyramide dargestellt und bezieht sich in der Regel auf Fragestellungen zur Wirksamkeit von Interventionen (siehe Abbildung 2). Die Wellen in der Pyramide deuten an, dass die Sicherheit der Evidenz nicht ausschlie\u00dflich vom Studiendesign abgeleitet werden kann, sondern aufgrund von Unterschieden in der methodischen Studienqualit\u00e4t mitunter stark variiert.</p>"
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"caption": "Abbildung 2: Evidenzpyramide, Quelle: https://ebm.bmj.com/content/21/4/125",
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"data": "<p>In der Vergangenheit wurde auch h\u00e4ufig die Einteilung der <a data-linktype=\"external\" target=\"_blank\" href=\"https://www.cebm.ox.ac.uk/resources/levels-of-evidence/ocebm-levels-of-evidence\" rel=\"noopener\" class=\"a-theme\">Evidenzstufen des Oxford Centre for Evidence-based Medicine</a> verwendet. Mittlerweile wird jedoch zunehmend von solchen simplen Klassifizierungssystemen Abstand genommen.</p><p>So werden heute f\u00fcr die Einsch\u00e4tzung der Sicherheit der Evidenz \u00fcblicherweise nur Studien mit und ohne Kontrollgruppe unterschieden. Allerdings k\u00f6nnen von Studien ohne Kontrollgruppe (z.B. Fallberichte) keine kausalen Effekte abgeleitet werden. Sie haben daher in der EbM keine wesentliche Bedeutung. Die kontrollierten Studiendesigns werden in randomisierte und nicht-randomisierte Studiendesigns unterschieden (vgl. z.B. GRADE-Ansatz). Diese Unterscheidung wird getroffen, da eine randomisierte Zuteilung zu den Gruppen die einzige M\u00f6glichkeit ist sicherzustellen, dass auch nicht gemessene und nicht bekannte St\u00f6rgr\u00f6\u00dfen zwischen den Gruppen gleich verteilt sind. Weitere Abstufungen bzgl. der Qualit\u00e4t und Aussagekraft der Evidenz aus einer kontrollierten Studie werden dann \u00fcber die detaillierte Bewertung des Risikos f\u00fcr systematische Verzerrungen (Risk of Bias) mittels standardisierter Bewertungsinstrumente vorgenommen (siehe Abschnitt Bewertung von Studien).</p><p>Systematische \u00dcbersichtsarbeiten (auch systematische Reviews genannt), fassen s\u00e4mtliche bestehenden Prim\u00e4rstudien zu einer bestimmten PICO-Fragestellung nach festgelegten Kriterien unter Ber\u00fccksichtigung ihrer methodischen Qualit\u00e4t zusammen. In der Regel wird hierdurch die Aussagekraft der Ergebnisse im Vergleich zu einzelnen Studien erh\u00f6ht. Systematische Reviews von randomisierten kontrollierten Studien werden als das h\u00f6chste Evidenzniveau f\u00fcr die Wirksamkeit von Interventionen angesehen (vgl. Evidenzpyramide). Die Bedeutung von systematischen Reviews f\u00fcr die EbM resultiert auch daraus, dass sie die Einbeziehung von Erkenntnissen aus wissenschaftlichen Studien im Alltag erleichtern, da nicht viele einzelne Prim\u00e4rstudien gelesen werden m\u00fcssen, sondern die gesamte Studienlage zusammen mit einer kritischen Bewertung in einem Artikel komprimiert zusammengefasst ist.</p><p>H\u00e4ufig werden die Ergebnisse, der in einem systematischen Review eingeschlossenen Studien mittels statistischer Methoden (Meta-Analysen) in einem gemeinsamen quantitativen Sch\u00e4tzer (z.B. mittels relativem Risiko) zusammengefasst.</p>"
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"data": "<p>Bei der Bewertung klinischer Studien (Critical Appraisal) kommt der internen Validit\u00e4t (also der Glaubw\u00fcrdigkeit der Studienergebnisse) die h\u00f6chste Bedeutung zu. Andere Aspekte von Studien(-publikationen) wie externe Validit\u00e4t (auch als \u00dcbertragbarkeit bezeichnet), Qualit\u00e4t der Berichterstattung (siehe Reporting Guidelines) und statistische Pr\u00e4zision sollten hiervon klar abgegrenzt werden. Im Folgenden werden verschiedene Instrumente vorgestellt, die dazu dienen, klinische Studien hinsichtlich ihrer internen Validit\u00e4t (= Risiko f\u00fcr Bias) zu bewerten.</p>"
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"data": "<p>Systematische \u00dcbersichten (und Meta-Analysen) wurden in Vergangenheit meist mit dem Oxman-Guyatt-Index oder dem AMSTAR-Instrument (A MeaSurement Tool to Assess systematic Reviews)<sup>1</sup> bewertet. AMSTAR wurde 2017 grundlegend \u00fcberarbeitet und zu AMSTAR 2<sup>2</sup> erweitert. AMSTAR 2 besteht aus 16 Items und beinhaltet die M\u00f6glichkeit zur Gesamteinsch\u00e4tzung der Aussagekraft eines Reviews (hohe, moderate, niedrige oder kritisch niedrige Aussagekraft).<br>Alternativ kann das 2015 vorgestellte Instrument ROBIS (Risk of Bias in Systematic Reviews)<sup>3</sup> verwendet werden. ROBIS umfasst 29 Items in vier Dom\u00e4nen (Ein- und Ausschlusskriterien, Studienselektion, Studienextraktion und -bewertung sowie Synthese und Ergebnisse), die wiederum in eine Gesamtbewertung des Risikos f\u00fcr Bias (low, high, unclear) einflie\u00dfen.</p>"
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"data": "<p>Drei klassische Aspekte der internen Validit\u00e4t von randomisiert kontrollierten Studien (RCTs) wurden schon 1996 von <a data-linktype=\"external\" target=\"_blank\" href=\"https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8721797/\" rel=\"noopener\" class=\"a-theme\">Jadad</a> empfohlen: Verdeckte Gruppenzuteilung, Verblindung und Intention-to-treat-Analyse. Die Cochrane Collaboration hat den Jadad-Score sinnvoll erweitert, so dass heute das Cochrane Risk-of-Bias Tool als Standard zu Bewertung von RCTs gilt und seit 2019 als \u00fcberarbeitetes Tool als RoB2 (A revised tool to assess risk of bias in randomized trials)<sup>4</sup> zur Verf\u00fcgung steht. Eine detaillierte Beschreibung dieses Instruments (RoB2) findet sich in Kapitel 8 des <a data-linktype=\"external\" target=\"_blank\" href=\"https://training.cochrane.org/handbook\" rel=\"noopener\" class=\"a-theme\">Cochrane Collaboration Handbook</a>. Erfasst werden hiermit folgende Verzerrungsm\u00f6glichkeiten:</p><ul class=\"ul-theme\"><li class=\"ul-li-theme\">Auswahl der Studienteilnehmer</li><li class=\"ul-li-theme\">Umgang mit St\u00f6rvariablen (Confounding)</li><li class=\"ul-li-theme\">Erfassung der Intervention (oder Exposition)</li><li class=\"ul-li-theme\">Verblindung von Endpunkterhebern</li><li class=\"ul-li-theme\">Vollst\u00e4ndigkeit der Daten zum Endpunkt</li><li class=\"ul-li-theme\">Nicht-selektives Berichten der Ergebnisse</li></ul>"
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"data": "<p>Die Bewertung von nicht-randomisierten Studien (Non-RCTs) ist deutlich komplizierter im Vergleich zu RCTs. Entscheidend ist das Verzerrungspotenzial, das durch ungleich verteilte St\u00f6rvariablen (Confounder) erzeugt wird. Abzuraten ist von fr\u00fcher gebr\u00e4uchlichen Bewertungsinstrumenten, wie z.B. der Newcastle-Ottawa-Skala oder MINORS. Stattdessen werden Instrumente wie ROBINS-I oder auch RoBANS empfohlen, die folgende Aspekte von Bias erfassen:</p><ul class=\"ul-theme\"><li class=\"ul-li-theme\">Auswahl der Studienteilnehmer</li><li class=\"ul-li-theme\">Umgang mit St\u00f6rvariablen (Confounding)</li><li class=\"ul-li-theme\">Erfassung der Intervention (oder Exposition)</li><li class=\"ul-li-theme\">Verblindung von Endpunkterhebern</li><li class=\"ul-li-theme\">Vollst\u00e4ndigkeit der Daten zum Endpunkt</li><li class=\"ul-li-theme\">Nicht-selektives Berichten der Ergebnisse</li></ul>"
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"data": "<p>Studien zur diagnostischen Genauigkeit sollten mit dem Instrument QUADAS-2 bewertet werden. Es geht darum, die folgenden Aspekte von Bias zu pr\u00fcfen:</p><ul class=\"ul-theme\"><li class=\"ul-li-theme\">Auswahl der Studienteilnehmer (Spectrum Bias)</li><li class=\"ul-li-theme\">Verwendung eines ad\u00e4quaten Referenzstandards (Verifikationsbias)</li><li class=\"ul-li-theme\">Verblindung zwischen Indextest(s) und Referenzstandard</li><li class=\"ul-li-theme\">Vollst\u00e4ndigkeit der Daten</li><li class=\"ul-li-theme\">Nicht-selektives Berichten der Ergebnisse</li></ul>"
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"data": "<p>F\u00fcr Studien ohne Vergleichsgruppe (Fallserien und Fallberichte) existieren nur wenige Bewertungsinstrumente, da diese Evidenz eine ohnehin nur sehr geringe interne Validit\u00e4t aufweist und aufgrund der fehlenden Vergleichsgruppe keine Sch\u00e4tzung von Interventionseffekten erlaubt.</p><p>Insgesamt hilfreich zur Bewertung klinischer Studien ist das Manual, das von Cochrane-Deutschland und der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) erstellt wurde (Manual \"Bewertung des Biasrisikos in klinischen Studien\u201c Version 2.0 vom 10.05.2021<sup>5</sup>).</p><p><sup><a id=\"_ftn1\" class=\"a-theme\" href=\"#_ftnref1\"></a></sup></p>"
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"data": "<p>In systematischen Reviews wird, wie oben beschrieben, die Evidenz aus m\u00f6glichst allen Studien zu einer Fragestellung zusammengefasst und bewertet. Gleichzeitig ist das Ziel, die Qualit\u00e4t und Aussagekraft dieser zusammengefassten Ergebnisse f\u00fcr jeden vordefinierten Endpunkt zu bewerten und nicht nur die Qualit\u00e4t der einzelnen Studien. Daf\u00fcr wurde die GRADE (\u201eGrading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation\u201c) Methode entwickelt. Sie erm\u00f6glicht eine standardisierte Bewertung der Qualit\u00e4t der gesamten Evidenz, also der Ergebnisse aus mehreren Studien. Auch bei der Erstellung von Leitlinien kann die GRADE Methode verwendet werden, wenn diese ihre Empfehlungen auf Basis der verf\u00fchrbaren Evidenz erstellen.<br>GRADE definiert vier Stufen der Qualit\u00e4t der Evidenz (hohe, moderate, niedrige und sehr niedrige Qualit\u00e4t). Bei der Bewertung der Evidenzqualit\u00e4t nach GRADE werden verschiedene Dom\u00e4nen einbezogen: das Risiko f\u00fcr Bias (interne Validit\u00e4t), das Ausma\u00df der Vergleichbarkeit bzw. Heterogenit\u00e4t der Ergebnisse der einzelnen Studien (Inkonsistenz), die Direktheit der Evidenz (inwieweit z. B. die Studienpopulationen mit der Zielpopulation der PICO-Frage \u00fcbereinstimmt), die Pr\u00e4zision des gesch\u00e4tzten Gesamteffekts und das Risiko f\u00fcr einen Publikations-Bias.<br>F\u00fcr jede Dom\u00e4ne, bei der schwerwiegende Limitierungen vorliegen, wird die Qualit\u00e4t der Evidenz um eine Stufe herabgestuft (bis zu sehr niedriger Qualit\u00e4t der Evidenz). Mit jeder Evidenzstufe unter \u201ehoch\u201c sinkt die Vertrauensw\u00fcrdigkeit in die vorliegenden Studienergebnisse. Sehr niedrige Qualit\u00e4t der Evidenz bedeutet beispielsweise, dass nur ein sehr geringes Vertrauen in den gesch\u00e4tzten Gesamteffekt (z. B. das Ergebnis einer Meta-Analyse) besteht und der wahre Effekt sich vermutlich substantiell vom gesch\u00e4tzten Gesamteffekt unterscheidet. Die Ergebnisse der Bewertung werden in sogenannten Summary of Findings-Tabellen dargestellt.<br>Eine detaillierte Beschreibung des GRADE-Ansatzes ist im <a data-linktype=\"external\" target=\"_blank\" href=\"https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=%22GRADE+guidelines%22+AND+J+Clin+Epidemiol\" rel=\"noopener\" class=\"a-theme\">J Clin Epidemiol</a> publiziert; eine deutsche \u00dcbersetzung dieser Serie ist in der <a href=\"https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=%22GRADE%20guidelines%22%5BAll%20Fields%5D%20AND%20German%5Blang%5D&cmd=DetailsSearch\" class=\"a-theme\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ZEFQ</a> erschienen. Das GRADE-Zentrum in Freiburg bietet regelm\u00e4\u00dfig Kurse zu GRADE an.</p>"
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"data": "<p><strong>Referenzen</strong></p><ol class=\"ol-theme\"><li class=\"ol-li-theme\"><p>Shea BJ, Grimshaw JM, Wells GA, Boers M, Andersson N, Hamel C, et al. Development of AMSTAR: a measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews. BMC Med Res Methodol. 2007;7:10.</p></li><li class=\"ol-li-theme\"><p>Shea BJ, Reeves BC, Wells G, Thuku M, Hamel C, Moran J, et al. AMSTAR 2: a critical appraisal tool for systematic reviews that include randomised or non-randomised studies of healthcare interventions, or both. BMJ. 2017;358:j4008.</p></li><li class=\"ol-li-theme\"><p>Whiting P, Savovic J, Higgins JP, Caldwell DM, Reeves BC, Shea B, et al. ROBIS: A new tool to assess risk of bias in systematic reviews was developed. J Clin Epidemiol. 2016;69:225-34.</p></li><li class=\"ol-li-theme\"><p>Sterne JAC, Savovi\u0107 J, Page MJ, Elbers RG, Blencowe NS, Boutron I, Cates CJ, Cheng H-Y, Corbett MS, Eldridge SM, Hern\u00e1n MA, Hopewell S, Hr\u00f3bjartsson A, Junqueira DR, J\u00fcni P,\u00a0 Kirkham JJ, Lasserson T, Li T, McAleenan A, Reeves BC, Shepperd S, Shrier I, Stewart LA, Tilling K, White IR, Whiting PF, Higgins JPT. RoB 2: a revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ 2019; 366: l4898.</p></li><li class=\"ol-li-theme\"><p><a id=\"_ftn1\" class=\"a-theme\" href=\"#_ftnref1\"></a>Cochrane Deutschland, Institut f\u00fcr Medizinische Biometrie und Statistik, Freiburg, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften- Institut f\u00fcr Medizinisches Wissensmanagement, \u00c4rztliches Zentrum f\u00fcr Qualit\u00e4t in der Medizin. \u201eManual zur Bewertung des Biasrisikos in Interventionsstudien\u201c. 2. Auflage, 2021. DOI: 10.6094/UNIFR/194900, https://freidok.uni-freiburg.de/data/194900.</p></li></ol>"
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